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Sie leben jeden Tag mit primär sklerosierender Cholangitis.
Wir benötigen Ihre Hilfe, um mögliche Behandlungen zu finden.
Erfahren Sie mehr über die PRIMIS-Studie zu Cilofexor (GS-9674), einem experimentellen Medikament für PSC.
Cilofexor ist ein Prüfwirkstoff, dessen Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen wurden. Es gibt keine Garantie, dass der Prüfwirkstoff bei einer Aufsichtsbehörde registriert oder zugelassen wird.
Was ist primär sklerosierende Cholangitis (PSC)?

PSC ist eine chronische Erkrankung, die zur Vernarbung der Gallengänge führt. Durch die Schädigung der Gallengänge werden diese hart und verengen sich, was den Gallenfluss blockieren und im Laufe der Zeit zu Leberschäden führen kann.

Was ist eine klinische Forschungsstudie?

Eine klinische Forschungsstudie (auch als «klinische Studie» bezeichnet) dient dazu, der medizinischen Forschung weitere Erkenntnisse über eine Erkrankung und die künftige Verbesserung der Patientenbehandlung zu vermitteln; dazu beurteilt die Studie beispielsweise die Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfpräparats für eine Erkrankung oder ein Leiden. Die Ergebnisse klinischer Studien helfen den Zulassungsbehörden bei der Entscheidung, ob ein experimentelles Medikament wirkt und sicher ist. Klinische Studien bieten Wissenschaftlern die Möglichkeit, bessere Behandlungen für künftige Patienten zu entwickeln.

Es handelt sich hierbei um eine Phase-III-Studie. Klinische Studien sind in 4 verschiedene Phasen unterteilt:

Jede klinische Forschungsstudie wird durch eine unabhängige Prüfungskommission (IRB) oder Ethikkommission (EC) überprüft. Diese gewährleisten, dass die Studie sicher durchgeführt wird und dass die Rechte und die Sicherheit der Studienteilnehmer geschützt sind. Klinische Studien werden von erfahrenem und ausgebildetem medizinischem Fachpersonal durchgeführt, das die Gesundheit der Teilnehmer während der Studie genau überwacht.

Jeden Tag tun sich durch die Forschung neue Informationen über Erkrankungen und deren Behandlung auf. Die Beteiligung von freiwilligen Patienten an klinischen Forschungsstudien ist ein Schlüsselfaktor für die Entwicklung neuer Therapien. Klinische Studien bieten Wissenschaftlern die Möglichkeit, bessere Behandlungen für künftige Patienten zu entwickeln.
Was ist der Zweck der PRIMIS-Studie?

In dieser Studie wird ein in der Erprobung befindliches Medikament namens Cilofexor bei nicht zirrhotischen Erwachsenen mit primär sklerosierender Cholangitis (PSC) getestet. Dabei soll ermittelt werden, ob dieses Medikament möglicherweise das durch PSC verursachte Fortschreiten der Narbenbildung in der Leber (Fibrose) verlangsamen kann. PSC ist eine chronische Erkrankung, die zur Vernarbung der Gallengänge führt. Durch die Schädigung der Gallengänge werden diese hart und verengen sich, was den Gallenfluss blockieren und im Laufe der Zeit zu Leberschäden führen kann. An dieser Studie nehmen etwa 400 Personen an ca. 200 Studienkliniken in aller Welt teil. Die PRIMIS Studie wird dazu beitragen, die Sicherheit und Wirksamkeit von Cilofexor in einer breiter angelegten Population von Patienten mit PSC zu beurteilen.

Über die PRIMIS-Studie

Die Studienteilname dauert etwa 2 Jahre und erfordert etwa 14 Besuche in der Forschungsklinik sowie mehrere regelmässige geplante Telefonate.

Die Studie ist in verschiedene Phasen unterteilt:

  • Screeningphase (ungefähr 2 Monate): Es werden Untersuchungen durchgeführt, um festzustellen, ob Sie in die Studie aufgenommen werden können. Eventuell werden auch Anpassungen Ihrer aktuellen Medikation vorgenommen. Eventuell müssen Sie sich einer Leberbiopsie unterziehen, wenn eine solche nicht bereits innerhalb der letzten 6 Monate durchgeführt wurde.
  • Studienbehandlungsphase (etwa 22 Monate): Sie werden der Studienbehandlung entweder mit dem experimentellen Arzneimittel (Cilofexor) oder mit einem Placebo (einer unwirksamen Substanz) nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) zugeteilt. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie das Placebo erhalten, beträgt 1 zu 3. Sie kehren alle 1–3 Monate zur Studienklinik zurück, um gesundheitliche Untersuchungen und Studienverfahren durchführen zu lassen. Zur Überprüfung Ihres Gesundheitszustands werden Sie auch regelmässige geplante Telefongespräche mit der Studienklinik führen.
  • Nachbeobachtungsphase: Sie besuchen die Studienklinik etwa 4 Wochen nach dem Ende der Studienbehandlungsphase. Bei diesem Besuch erfolgt eine Überprüfung Ihres Gesundheitszustands und auf mögliche Nebenwirkungen.

Beantworten Sie jetzt ein paar Fragen, um zu erfahren, ob Sie teilnehmen können.

Wer kann an der PRIMIS-Studie teilnehmen?

Sie kommen für die Teilnahme infrage, wenn:

  • Sie zwischen 18 und 75 Jahre alt sind
  • bei Ihnen PSC der grossen Gallengänge (ein spezieller Typ von PSC) diagnostiziert wurde
  • Bei Ihnen aktuell keine Zirrhose, kein Gallengangkarzinom und keine andere Krebserkrankung sowie keine instabile Herz- und Gefässerkrankung vorliegt und diese(r) auch nicht in den vergangenen 5 Jahren aufgetreten ist, sowie während der vergangenen 5 Jahre keine Lebertransplantation vorgenommen wurde.
  • Sie keine aktuell aktive entzündliche Darmerkrankung (IBD) haben, die als mittelstark bis stark eingestuft wird; Beispiele für IBD sind ulzerative Kolitis und Morbus Crohn

Weitere Kriterien werden überprüft, um festzustellen, ob Sie für diese Studie infrage kommen.

Bitte beantworten Sie nachstehende Fragen. Damit helfen Sie uns festzustellen, ob Sie für die klinische PRIMIS-Forschungsstudie zu primär sklerosierender Cholangitis (PSC) infrage kommen. Sie müssen zwischen 18 und 75 Jahre alt sein, um an dieser Befragung teilzunehmen. Wenn aus Ihren Antworten hervorgeht, dass Sie in Betracht kommen könnten, erhalten Sie Kontaktinformationen eines Prüfzentrums, das sich in dem von Ihnen gewählten Umkreis befindet. Durch die Vorqualifizierung auf dieser Website wird noch nicht garantiert, dass Sie wirklich für die Teilnahme an der Studie geeignet sind. Es gibt noch weitere Eignungskriterien. Die Mitarbeiter des Prüfzentrums werden Ihre Fragen beantworten und die nächsten Schritte mit Ihnen besprechen, um festzustellen, ob Sie möglicherweise für diese Studie in Betracht kommen.

Was geschieht mit meinen Daten? Die von Ihnen zur Verfügung gestellten Daten werden nicht gespeichert. Indem Sie dieses Formular ausfüllen, erteilen Sie dem Betreiber dieser Website die Erlaubnis, Ihre Daten zu nutzen, um Ihre mögliche Eignung für die PRIMIS-Studie zu primär sklerosierender Cholangitis zu ermitteln. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutzrichtlinie.

Befragung beginnen

Wir bedanken uns für Ihr Interesse.

Anhand Ihrer Antworten kommen Sie derzeit für die Teilnahme an der PRIMIS-Studie zu primär sklerosierender Cholangitis nicht infrage.

Befragung beendet

Vielen Dank, dass Sie sich die Zeit zum Ausfüllen des Studienfragebogens genommen haben. Aus Ihren Antworten geht hervor, dass Sie dafür infrage kommen, von uns weitere Informationen zur Studie zu erhalten. Um herauszufinden, ob es in Ihrem Umkreis ein Prüfzentrum gibt, geben Sie bitte unten Ihre Postleitzahl und den maximal gewünschten Anfahrtsweg ein.

Postleitzahl
Bitte beantworten Sie die Frage.
Maximaler Anfahrtsweg in Kilometern, den ich bereit bin zu reisen

Häufig gestellte Fragen

Die Teilnahme an der PRIMIS-Studie ist komplett freiwillig. Sie müssen nicht an der Studie teilnehmen und falls Sie sich für die Teilnahme entschieden haben, können Sie Ihre Teilnahme jederzeit und ohne Angabe von Gründen wieder beenden.
Die Studienmedikation, die Klinikbesuche sowie die Laboruntersuchungen und Verfahren im Rahmen der Studie werden kostenlos zur Verfügung gestellt. Sie und/oder Ihr regulärer Kostenträger übernehmen die Kosten für die übrige medizinische Versorgung. Ihnen können Fahrtkosten erstattet werden.
Nein. Cilofexor ist ein in der Prüfphase befindlicher Wirkstoff, dessen Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen wurden. Es gibt keine Garantie, dass der Prüfwirkstoff bei einer Aufsichtsbehörde registriert oder zugelassen wird.
Weitere Informationen zur Studie finden Sie unter www.clinicaltrials.gov. Um herauszufinden, ob eine Teilnahme für Sie infrage kommt und um ein Prüfzentrum in Ihrer Nähe zu finden, klicken Sie bitte hier.

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